San Carlos, California – 13 gennaio 2026 – ZAP Surgical Systems, Inc., leader mondiale nella chirurgia robotica cerebrale non invasiva, ha annunciato oggi una collaborazione di ricerca clinica di importanza storica per valutare la terapia di radiomodulazione di precisione per la depressione resistente al trattamento (TRD) utilizzando la piattaforma ZAP-X® Gyroscopic Radiosurgery®*.
Lo studio intitolato Progetto di terapia di radiomodulazione di precisione per la depressione è guidato congiuntamente da Ospedale Anding di Pechino della Capital Medical University, Ospedale generale 301 dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese, ZAP Chirurgicoe Beijing NueRay Medical Technology Co., LtdIl programma è stato lanciato ufficialmente a Pechino il 12 dicembre 2025 e rappresenta un progetto innovativo e attentamente progettato per esplorare la neuromodulazione non ablativa e non invasiva per le gravi malattie psichiatriche.
Panoramica dello studio
Sulla base di risultati incoraggianti di recenti studi sugli animali, questo studio clinico interventistico, non randomizzato e in singolo cieco è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della radioterapia stereotassica a basso dosaggio mirata alla corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC). La sgACC è stata ampiamente studiata come nodo chiave nella regolazione dell'umore ed è un bersaglio validato negli approcci di neuromodulazione invasiva per la depressione.
Circa nove partecipanti con depressione resistente al trattamento saranno arruolati in tre coorti di dosi (15 Gy, 20 Gy e 25 Gy), somministrate utilizzando il sistema ZAP-X in un'unica sessione di trattamento. L'endpoint primario è la variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) a quattro settimane dal trattamento. Gli endpoint secondari includono ulteriori scale psichiatriche validate, neuroimaging e valutazioni cognitive per 12 settimane.
Lo studio ha ricevuto l'approvazione dell'IRB e sarà condotto in conformità con gli standard internazionali per la ricerca clinica sull'uomo con l'identificativo ClinicalTrials.gov NCT07274917; l'arruolamento dovrebbe iniziare all'inizio del 2026.
Modulazione del circuito a basso dosaggio: un approccio non ablativo
A differenza della tradizionale radiochirurgia stereotassica, che si basa su radiazioni ad alto dosaggio per l'ablazione intenzionale dei tessuti, questo studio indaga la radiomodulazione a basso dosaggio e non ablativa. L'obiettivo è indurre cambiamenti biologici e metabolici localizzati all'interno dei circuiti neurali disfunzionali, senza distruzione neuronale o necrosi tissutale.
Sfruttando la precisione submillimetrica e l'erogazione della dose altamente conformata del sistema ZAP-X, la radiazione viene plasmata con precisione sul sgACC, riducendo al minimo l'esposizione al tessuto cerebrale sano circostante. L'approccio è completamente non invasivo, non richiede anestesia o dispositivi impiantabili ed è progettato per la somministrazione ambulatoriale.
Questa strategia potrebbe offrire un'alternativa a basso rischio alle tecniche di neuromodulazione invasive come la stimolazione cerebrale profonda (DBS) o la stimolazione del nervo vago (VNS), che richiedono un intervento chirurgico, disagio per il paziente, impianti permanenti e gestione del dispositivo a lungo termine.
Leadership clinica
Lo studio è condotto congiuntamente da due esperti riconosciuti a livello internazionale:
- Dott. Gang Wang, Presidente e Professore di Psichiatria presso l'Ospedale Anding di Pechino, un'autorità di primo piano nel campo dei disturbi dell'umore e della psichiatria clinica.
- Longsheng Pan, MD, primario e professore di neurochirurgia presso l'ospedale generale 301 dell'Esercito Popolare di Liberazione cinese, specializzato in radiochirurgia stereotassica e neurochirurgia funzionale.
"La depressione resistente al trattamento rimane una delle condizioni più difficili in psichiatria, con molti pazienti che non riescono a trarre beneficio dalle terapie esistenti", ha affermato Gang Wang, MD, Presidente e Professore di Psichiatria presso il Beijing Anding Hospital e Principal Investigator dello studio. "Questo studio rappresenta un passo cauto ma importante verso l'esplorazione della possibilità che la radiomodulazione ultra-precisa e a basso dosaggio della corteccia cingolata anteriore subgenuale possa influenzare in modo sicuro i circuiti disfunzionali dell'umore senza distruzione tissutale. Il nostro obiettivo è generare prove cliniche rigorose che possano in ultima analisi ampliare le opzioni di trattamento non invasive e a basso rischio per i pazienti con depressione grave e refrattaria".
Terapia cerebrale non invasiva avanzata
"Questo studio riflette un'attenta esplorazione scientificamente fondata di come la radiochirurgia ultra-precisa e non invasiva possa essere utilizzata per modulare i circuiti cerebrali disfunzionali", ha affermato John R. Adler, MD, fondatore e CEO di ZAP Surgical. "ZAP-X è stato progettato appositamente per la precisione e questa ricerca rappresenta un passo importante verso un'espansione responsabile del suo potenziale oltre le tradizionali applicazioni oncologiche".
* La radioneuromodulazione non è un'indicazione accertata per la radiochirurgia stereotassica.
Informazioni su ZAP Surgical Systems, Inc.
ZAP Surgical Systems, Inc., leader mondiale nella chirurgia robotica cerebrale non invasiva, si impegna a ridurre i costi e le complessità che limitano l'accesso a una radiochirurgia (SRS) di livello mondiale per cervello, testa e collo. L'azienda produce la piattaforma ZAP-X® Gyroscopic Radiosurgery® ed è inoltre pioniera in nuove applicazioni di SRS ad alta precisione in aree come depressione, dipendenza e obesità. Fondata nel 2014 dal Dott. John R. Adler, Professore Emerito Dorothy e TK Chan di Neurochirurgia e Radioterapia presso la Stanford University, ZAP ha introdotto la prima piattaforma di radiochirurgia al mondo senza caveau, eliminando la necessità di costose sale operatorie schermate e consentendo un posizionamento flessibile e ad alta visibilità. ZAP-X supera inoltre la tecnologia Cobalt-60 tradizionale con un moderno acceleratore lineare per un'assistenza più sicura e sostenibile. Scopri di più su ZAP Surgical e seguici su LinkedIn.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, tra cui dichiarazioni relative alla potenziale sicurezza, efficacia e futuro sviluppo clinico della terapia di radiomodulazione di precisione. Tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero determinare differenze sostanziali nei risultati effettivi. ZAP Surgical non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali.
Contatti:
Hemmings Wu
Ufficio medico capo
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Direttore finanziario / Relazioni con gli investitori
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